绵阳市食品药品生产经营企业诚信档案制度

发布时间:2018/11/21 11:11 |来源:食药监 |专栏:省内动态

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第一章  总则

第一条为促进食品药品安全诚信体系建设,培育食品药品生产经营企业诚信意识,全面提高食品药品安全水平,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规定,结合我市实际,特制定本制度。

第二条在绵阳市行政辖区内从事食品药品生产经营企业和从事食品药品监督管理的部门,适用本制度。

第三条本制度所指的食品药品生产经营企业是指在绵阳市行政区域内,依法成立的从事食品(含保健食品、食品添加剂)的生产、经营,药品,医疗器械的研制、生产经营和使用的公民、法人或者其它社会经济组织。

第四条食品药品生产经营企业诚信档案是指食品药品安全监督管理部门依法建立并记录企业有关食品药品质量安全及监督管理信息的诚信信息档案。

第五条食品药品生产经营企业诚信档案坚持诚信建设与行政监管相结合的原则;坚持互通信息、资源共享的原则;坚持褒奖守信与惩戒失信并举的原则。第六条市食品药品监督管理局负责诚信档案的指导和监督实施工作。县(市、区)食品药品监督管理局按照职责分工,依法行使职权,承担食品药品生产经营企业档案管理主体责任。

第七条食品药品生产经营企业应当依照法律、法规和食品药品安全标准从事生产经营活动,加强企业自身诚信管理体系建设,切实对社会和公众负责,保证食品药品安全,并接受社会监督,承担社会责任。

第八条各类食品药品行业协会应当加强行业自律,引导食品药品生产经营企业依法生产经营,推动行业质量安全诚信建设,宣传、普及食品安全知识。

第二章  诚信档案建立

第九条各县(市、区)按照食品药品安全地方政府负总责的原则,食品药品监督管理局对所属职责区域内从事食品药品生产经营企业按“一户一档”的原则,全面建立食品药品生产经营企业诚信档案。

第十条食品药品经营企业诚信档案应包括企业基本信息、监督管理信息和社会监督信息。

(一)企业的基本信息

⒈企业信息。企业名称、生产地址、注册地址、变更信息、企业法人代表及联系方式、企业质量安全负责人及联系方式、企业上年度的产值(营业收入)、利税。

⒉生产经营许可信息。生产经营许可证和质量认证证书编号、生产经营许可证和质量认证证书发证日期及有效期、换发、变更情况。

3.企业生产经营状况。企业停产信息、委托加工信息。

(二)行政监管和技术监管信息

⒈监督检查信息。定期监督检查、不定期监督检查掌握的企业落实主体责任的工作情况及发现的违法违规情况,依法处置结果,企业整改情况。

⒉监督抽检信息。企业每年接受的监督抽检情况信息(记录抽检情况、通报情况或检验报告),不合格产品处理情况(含处罚、企业整改报告、产品复检情况、整改验收情况等)。

⒊风险监测信息。风险监测发现的问题产品信息,企业排查及整改情况。

⒋违法行为查处信息。违法违规类型,违法时间、地点,违法内容,处理结果等情况。

⒌食品召回信息。企业主动召回和责令召回产品情况,包括召回食品药品种类、召回日期、召回报告、处理情况等。

⒍食品安全事故信息。发生食品药品安全事故的时间、地点,食品安全事故基本情况,食品安全事故处置情况。

⒎部门通报信息。其他政府部门通报涉及企业产品质量安全的负面信息。

⒏约谈信息。约谈原因、参加约谈的人员及约谈内容等信息。

⒐其他需要记录的监督管理信息。

(三)社会监督信息

⒈消费者投诉举报信息。消费者投诉举报的质量安全问题,调查核实情况及处理结果等。

⒉社会组织监督信息。行业协会或者社会组织反映的产品质量安全信息,调查核实情况及处理结果。

⒊媒体曝光信息。媒体曝光产品质量安全信息,调查核实情况及处理结果。

⒋其他需要记录的社会监督信息。

第十一条食品药品安全监督管理部门依照各自职责负责所监管的食品药品生产经营企业诚信档案的采集和更新工作,相互通报获取的食品药品诚信信息,实现信息共享;食品药品生产经营企业应当按照本办法的规定,全面、真实提供相关诚信信息材料。

第十二条食品药品诚信档案建立应遵循合法、客观、公正、全面、及时原则,确保信息的合法性、科学性、真实性、完整性、连续性和及时性。

第十三条建档部门应当将采集和更新的食品药品生产经营企业信息,经过审核后及时归入诚信档案中。新设立的食品药品生产经营企业在领许可证书之日开始采集企业的信息。食品药品生产经营企业信息发生变化的,食品药品生产经营者应当在其产生后主动向建档部门报送相关信息,建档部门应当在得知信息变化后审核更新相关信息。食品药品生产经营企业诚信信息经审核提交后作永久保存。需要对已记录信息进行变更的,应追加记录变更的相关信息、变更原因和依据,并保留原有信息,以保持信息的连续性和完整性。

第三章  诚信档案管理

第十四条建档部门依据食品药品生产经营企业诚信档案记录的守法和诚信状况,对食品药品生产经营者分别实施分类分级管理。

第十五条食品药品生产经营企业诚信档案分类分级管理的依据主要是政府各有关部门依法对监管对象的日常监管所产生的守法和诚信状况的记录和评价,适当参考行业协会等相关中介机构的诚信评价。

第十六条食品药品生产经营企业诚信档案依据下列条件进行分类分级管理,生产经营期限或停产停业达6个月的当年不进行诚信分级管理。

(一)食品生产企业:食品安全信用等级分为ABCD四个等级,分别代表守信、基本守信、失信、严重失信4级信用程度。

1.A级:食品安全信用优秀企业,企业具备较强的食品安全控制能力,遵守法律、法规,各项技术指标符合相关职能部门要求。

2.B级:食品安全信用良好企业,企业基本具备食品安全控制能力,无重大的违反法律、法规行为,各项技术指标基本符合相关职能部门要求。

3.C级:食品安全信用一般企业,企业具备部分食品安全控制能力,有违反法律、法规行为,事后积极整改,关键技术指标基本符合相关职能部门要求。

4.D级:食品安全信用差企业,企业无食品安全控制能力。

(二)食品经营单位:根据食品经营者诚信守法经营情况,划分为ABCD四个诚信等级。

1.A级为守信经营者,评定条件为:无任何违法记录,依法妥善处理消费者申诉,并认真落实食品安全自律制度的经营者;

2.B级为警示经营者,评定条件为:是未建立并执行法定自律制度的,未依法妥善处理消费者食品申诉且被多次投诉的,因一般性食品违法行为并被处以警告、3万元(含3万元)以下罚款或因食品违法行为被行政指导的经营者;

3.C级为失信经营者,评定条件为:因经营假冒伪劣食品或不符合食品安全标准的食品,严重违法并被处以3万元以上罚款处罚的经营者;

4.D级为严重失信经营者,评定条件为:因严重违反《食品安全法》或其他法律法规,被吊销食品流通许可证或营业执照的经营者。

(三)餐饮服务单位:按一、二、三类管理。

1.一类:年度餐饮服务食品安全监督量化分级管理评定为A级。

2.二类:年度餐饮服务食品安全监督量化分级管理评定为B级。

3.三类:年度餐饮服务食品安全监督量化分级管理评定为C级。

(四)药品生产企业:按一、二、三、四类管理。

1.一级评定条件为:当年度未受过食品药品监督管理部门的行政处罚。如有处罚的,被处罚当事人主观无过错且违法情节较轻的。

2.二级评定条件为:当年度未受过食品药品监督管理部门的行政处罚。如有处罚的,被处罚当事人主观无过错且违法情节一般的。

3.三级评定条件为:当年度被食品药品监督管理部门给予行政处罚,且被处罚当事人有主观故意、情节较为严重的。

4.四级评定条件为:当年度被食品药品监督管理部门给予行政处罚,且被处罚当事人有主观故意、情节严重的。

(五)药品经营企业:依据《绵阳市药品经营企业量化分级管理办法》进行评定。

1.A级评定条件为:《评定标准》得分≥90分,且当年度未受过食品药品监督管理部门的行政处罚。如有处罚的,被处罚当事人主观无过错且违法情节轻微。

2.B级评定条件为:《评定标准》得分≥70分并<90分,且当年度未受过食品药品监督管理部门的行政处罚。如有处罚的,被处罚当事人主观无过错且违法情节轻微。

3.C级评定条件为:《评定标准》得分≥60分并<70分。如当年度被食品药品监督管理部门给予行政处罚,且被处罚当事人有主观故意、情节较为严重的,直接评定为C级。

4.D级评定条件为:《评定标准》得分<60分。如当年度被食品药品监督管理部门给予行政处罚,且被处罚当事人有主观故意、情节严重的,直接评定为D级。

(六)医疗器械生产经营企业:医疗器械经营企业按三个监管级别管理,涉及多个监管级别的,按最高级别对其进行监管。

1.三级监管为风险最高级别的监管,主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业,为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业,上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。

2.二级监管为风险一般级别的监管,主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。

3.一级监管为风险较低级别的监管,主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。

医疗器械生产企业四个监管级别管理,涉及多个监管级别的,按最高级别对其进行监管。

1.四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。2.三级监管是对《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。3.二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。4.一级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。

第十七条对食品药品生产经营企业的诚信分类分级管理采用动态管理办法。食品药品生产经营企业的诚信分类级别发生变化的要及时调整。食品药品监督管理局依据法定职责分工负责其所监管对象的诚信分类分级的确定和管理工作,根据食品药品安全监管的不同环节建立企业诚信管理档案。

第十八条食品药品监督管理局应当根据工作需要,配备相应的食品药品生产经营企业诚信档案管理设施设备,将诚信档案记录、维护、管理和使用纳入日常工作,并指定专人负责信用档案管理工作。

第十九条食品药品监督管理局应当加强信息沟通,明确信息记录的工作流程和信息记录核准工作规范,确保诚信档案信息完整准确、归档及时。建立诚信档案要实事求是,诚信档案内容要按照监管工作实际情况逐步完善。

第二十条食品药品生产经营企业诚信档案信息,应当经有关负责人批准,并登记记录人姓名和记录时间,不得随意更改、变更和撤销。食品药品生产经营企业诚信档案可采用纸质记录,鼓励采用电子信息化记录管理。

第四章  诚信档案的运用

第二十一条对列入食品药品生产经营诚信档案管理一类的企业,食品药品监督管理局要支持企业良好诚信的长效保护和激励,在公共服务、社会宣传等方面,对企业给予积极支持。

第二十二条对列入食品药品生产经营诚信档案管理二类的企业,食品药品监督管理局在日常监管工作中可酌情减少监督检查频次。

第二十三条对列入食品药品生产经营诚信档案管理三类的企业,食品药品监督管理局应依法加强日常监督,作为重点进行检查或抽查。

第二十四条对列入食品药品生产经营诚信档案管理四类的企业,食品药品监督管理局应依法责令其停止生产经营活动进行整顿;对在整改期限内仍未达到要求的或有严重质量违法、违规行为,要严格执行市场退出机制;构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。

第二十五条食品生产经营企业如发生重大食品药品安全质量事故、严重违法违纪行为,食品药品监督管理局应区别不同情况给予降低企业诚信管理级别。

第五  章附则

第二十六条本制度由绵阳市食品药品监督管理局负责解释。

第二十七条本制度2017121日起施行,有效期三年。

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